Published on: 02/17/2004
LAKE FOREST, CA. — I-Flow Corporation (NASDAQ: IFLO) anunció hoy que Miami Children's Hospital va a iniciar un estudio de ON-Q para el alivio del dolor posquirúrgico en pacientes pediátricos sometidos a procedimientos quirúrgicos cardíacos para la reparación de defectos congénitos. El objetivo del estudio es determinar si los beneficios de una infusión continua de anestésico local con el sistema ON-Q de alivio del dolor posquirúrgico, que se han comprobado en pacientes adultos, se experimentarán en pacientes de tres meses o más. El estudio examinará los efectos de ON-Q sobre variables como el nivel de dolor, la duración de la estadía en el hospital, la cantidad de analgesia adicional necesaria para controlar el dolor, la satisfacción con el alivio del dolor posquirúrgico y la cantidad de medicación absorbida.
El dolor posquirúrgico suele controlarse con narcóticos como la morfina, pero estos medicamentos pueden provocar efectos secundarios desfavorables, como dificultad para respirar, náuseas y vómitos, y pueden hacer que los pacientes permanezcan hospitalizados durante más tiempo. ON-Q, un dispositivo eficaz sin narcóticos para el alivio del dolor en la zona quirúrgica, ha demostrado reducir la necesidad de narcóticos en pacientes adultos en un promedio del 40 al 70 por ciento, dependiendo del procedimiento. Esto a menudo permite a los pacientes salir del hospital días antes que cuando se los trata solo con narcóticos, para que puedan volver a su vida normal más rápido después de la cirugía.
El investigador principal del estudio es el Dr. Christopher F. Tirotta, MBA, Director de Anestesia Cardiovascular, que trabaja estrechamente con los coinvestigadores Dr. Redmond Burke, Jefe de Cirugía Cardiovascular, y Robert Hannan, NM, todos de Miami Children's Hospital. En este estudio aleatorizado y con doble enmascaramiento, la bomba ON-Q se utilizará con todos los pacientes cuyos padres den permiso para que participen voluntariamente. La mitad de las bombas ON-Q se llenarán con un anestésico local que se administrará en la zona quirúrgica, y la otra mitad se llenará con un placebo (solución salina). Todos los pacientes recibirán la misma atención excepcional en Miami Children's Hospital, participen o no en el estudio.
"El tratamiento del dolor pediátrico constituye un reto importante, debido en parte a la reticencia y, a veces, a la incapacidad de los pacientes para pedir analgésicos, así como a la falta de voluntad de los médicos para administrar dosis adecuadas de narcóticos", dijo el Dr. Tirotta. "Con este estudio, esperamos ver una reducción de la necesidad de narcóticos durante el período posoperatorio, lo que demostraría que el alivio del dolor específico de la zona no solo puede mejorar la atención hospitalaria, sino también propiciar una recuperación y un alta más rápidas".
"Cada año, se realizan miles de cirugías cardíacas pediátricas en hospitales como Miami Children's", dijo Donald M. Earhart, Presidente y Director Ejecutivo de I-Flow Corporation. "Tenemos el compromiso de ayudar a los pacientes quirúrgicos a retomar sus actividades cotidianas más rápido y somos optimistas de que este estudio demostrará que ON-Q puede desempeñar un papel clave en el alivio del dolor posquirúrgico incluso para los pacientes más jóvenes".
Acerca de ON-Q
El sistema de alivio del dolor posquirúrgico ON-Q proporciona alivio del dolor específico después de la cirugía solo donde el cuerpo lo necesita, ya que administra un anestésico no narcótico directamente en el lugar de la incisión. ON-Q consiste en una pequeña bomba con balón de alta tecnología que administra anestesia local, un analgésico, directamente en el lugar de la cirugía durante un máximo de cinco días. El anestésico se administra a través de un pequeño tubo especialmente diseñado (catéter) que el cirujano introduce durante la cirugía. El uso de ON-Q está autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU.
ON-Q puede aliviar el dolor sin narcóticos en muchas intervenciones quirúrgicas, como cesáreas, histerectomías, reemplazos de rodilla, mastectomías, procedimientos cardiovasculares/torácicos, operaciones de pie y tobillo y muchas cirugías estéticas. Cada vez se dispone de más información clínica sobre ON-Q para muchas cirugías diferentes. Para obtener más información sobre ON-Q, visite www.AskYourSurgeon.com o llame al 800-448-3569.
Acerca del Instituto del Corazón Congénito en Miami Children's Hospital
Desde su creación en 1996, el Instituto del Corazón, con 28 camas, ha atendido a más de 2000 lactantes y niños procedentes de todo el país y del mundo. El Instituto del Corazón Congénito de Miami Children's está compuesto por la Unidad de Cuidado Intensivo Cardíaco (UCIC), junto con la división de cirugía cardiovascular, el laboratorio de cateterismo cardíaco y la estación del corazón.
Acerca de I-Flow Corporation
I-Flow Corporation (www.iflo.com) diseña, desarrolla y comercializa sistemas de administración de medicamentos técnicamente avanzados que están redefiniendo el estándar de atención al proporcionar soluciones rentables para el alivio del dolor que mejoran la vida.
Ciertas afirmaciones realizadas por la empresa en este comunicado de prensa y en otros informes y declaraciones publicados por la empresa son y serán de naturaleza prospectiva, como los comentarios que expresan las opiniones de la empresa sobre tendencias y factores que pueden afectar los resultados operativos futuros. Las declaraciones en las que se utilizan palabras como que la empresa “cree”, “prevé” o “espera”, o expresiones similares, tienen por objeto identificar las declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas están sujetas a ciertos riesgos y vínculos inciertos, que podrían hacer que los resultados reales difirieran de los esperados, por lo que se advierte a los lectores que no depositen una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas. La compañía no asume ninguna obligación de volver a publicar declaraciones prospectivas revisadas para reflejar acontecimientos imprevistos. También se insta a los lectores a revisar y considerar cuidadosamente las diversas revelaciones hechas por la compañía en este comunicado, que pretenden informar a las partes interesadas de los riesgos y otros factores que afectan los negocios de la compañía, así como en los informes periódicos de la compañía en los formularios 10-K, JO-Q y 8-K presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa. Los riesgos que afectan la actividad de la compañía incluyen la dependencia del éxito del sector de la atención médica nacional, el éxito de la compañía en su estrategia de venta directa, el sistema de reembolso actualmente en vigor y los cambios futuros en dicho sistema, la competencia en el sector, las condiciones económicas y políticas en países extranjeros, los tipos de cambio, la insuficiencia de las reservas contables, los cambios tecnológicos y la disponibilidad de productos. Cualquier declaración de este tipo, ya se haga en este comunicado o en cualquier otro lugar, debe considerarse en el contexto de las diversas revelaciones hechas por la compañía sobre su negocio.